MK-2000H 正負壓無（wú）損密封性測試儀，又稱容（róng）器（qì）包裝密（mì）封完整性測試儀（yí）、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測（cè）試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方（fāng）法，專業適用於安瓿瓶、西林瓶（píng）、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝（zhuāng）樣品的微泄漏（lòu）和包裝密封完整性測試。
產品特征
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采用（yòng）非破壞（huài）性檢測方法對（duì）成品包裝進行微泄漏檢測，測試後樣品無損傷不影響（xiǎng）正常（cháng）使用，有效降低了（le）測試成本
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測試腔體為不鏽鋼（gāng）316材質（zhì）
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主機自帶環境溫濕度監控裝置，具有溫濕度波動的補償與（yǔ）計算功能
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用於檢測微小漏孔，也可鑒別（bié）大漏（lòu）孔樣品，係統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格
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真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應用領域（yù）更廣泛，適用性更強
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真空/壓力（lì）衰減（jiǎn）法精度可達0.03ccm（大約2微米）
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應（yīng）用範圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用（yòng）戶可輕鬆更換
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操作工位安全氣動防護門，測（cè）試腔體氣動夾持
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試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數據（jù）準確性與（yǔ）客觀性
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10寸嵌入式工控（kòng）一體機，人性化操作更便捷
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測試完成後，自動（dòng）對測試結果進行統計學分析，包含良率統計、樣品正態分布圖統計
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配備微型打印機，USB數據接（jiē）口，支持（chí）PC軟件測控（kòng）運行
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自動（dòng）保存曆史試（shì）驗記錄，本地查詢，並（bìng）可導出EXCEL、PDF格（gé）式保存（cún）
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用戶分級（jí）權限設置，滿足GMP要求（qiú）、測試記（jì）錄（lù）審計追蹤功能
測試（shì）標準
該儀器符（fú）合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器（qì）械包裝試驗方法 第18部分：用（yòng）真空衰減法無損（sǔn）檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減（jiǎn）法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿製藥質（zhì）量（liàng）和療效一致性評（píng）價技術要求（qiú）》、《化學藥品注（zhù）射劑包裝係統密封性研究技（jì）術指南》
測試應用
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基礎應用 |
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適用於安瓿（bù）瓶（píng）、西林瓶（píng）、注（zhù）射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術指標
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指標 |
參數 |
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屏幕尺寸 |
10寸（cùn）工控一體（tǐ）機（jī） |
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測（cè）試方法 |
真空衰減法和（hé）壓力衰減法 |
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真 空 度 |
低至10Pa優良真空 |
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精 度 |
0.25級 |
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檢測孔徑精度 |
1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
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測試腔（qiāng） |
尺寸、種類根據（jù）試樣特殊定製 |
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檢測靈敏度（dù） |
最低0.01sccm（等（děng）效孔徑約1μm） |
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檢測（cè）結（jié）果 |
定性（xìng）：合格 / 不（bú）合格；定量：泄漏（lòu）量、泄漏率、泄（xiè）漏孔直徑 |
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外形尺（chǐ）寸 |
720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H) |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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淨 重 |
25 kg |
產品配置
標準配置：主機、微（wēi）型打印機、測試腔1套（按需求（qiú）定製）
選（xuǎn）購件：微型流量計、陽性試樣、不同規格測試腔
注：賽成儀器始終致力於產品性能和功能的創新（xīn）及改進，基於該原因，產品技術規格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知，您（nín）可通過（guò）賽成儀器官網獲取最新信息（xī）。本公司保留修改權與最終解釋權。
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