西林瓶是（shì）現在無菌粉針藥品主要（yào）采用的包裝形式，使用量較大（dà）。同時，真（zhēn）空冷（lěng）凍幹燥技術近幾年來在國內的發展非常迅速，經過近十幾年的市場競爭和優化組（zǔ）合，目前形成10餘家凍幹機專業生產（chǎn）廠家。製藥用凍幹機其技術性能（néng）已經（jīng）基本成熟，國內也（yě）製定了相應的行業標準。從實際生產中的問題來看，自從采用了國產（chǎn）西林瓶後，發現凍幹過程中破瓶問題相對比較突出（chū），由此相關部門做了大量的工作（zuò），從工藝、設（shè）備、及西林瓶質量（liàng）入手，終於解決了這（zhè）個（gè）困擾已久的問題。
設備製造的原因（yīn）
目前國產凍幹機還存在著許多不足，個（gè）別企業仍然處於仿製國外凍幹機（jī）的結構，沒（méi）有吃透設計（jì）與製造的原理。由於綜（zōng）合技術素質不同、設計結構（gòu）和製造工（gōng）藝不同，沒（méi）有統（tǒng）一的標（biāo）準。部分廠家產品（pǐn）擱板（bǎn）平整度不好，尤其對於較大麵積的擱板，在凍幹結束（shù）後進行壓塞時，壓力分布不均勻，導致個別瓶子被壓壞。
西林（lín）瓶本身的質量
這（zhè）是影響凍幹破瓶率的重要因素。西林（lín）瓶在（zài）灌（guàn）裝之前（qián），需經過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源（yuán），無論哪一道工（gōng）序，對（duì）西林瓶都是一個（gè）考（kǎo）驗。清洗中超聲波的強（qiáng）度以及水氣的衝擊會對玻璃有一定影響，而隧（suì）道烘箱溫度的分（fèn）布不均勻容易產生驟熱驟冷的情況，這更是（shì）對質量不好的西林瓶產生重大的（de）傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產生微小的裂隙，使之不足以承受後麵凍幹過程中的溫度變化。國內各家的（de）西林瓶均出現程度不一的破瓶現（xiàn）象，嚴重（chóng）的甚至達到10%以上，而國（guó）內比較（jiào）好的西林瓶的破瓶率也與進（jìn）口的西林瓶相差甚遠。
凍幹工藝的影響
在（zài）考察西林瓶質量的同時，99国产精一区二区著（zhe）重從凍幹的工藝入手，分（fèn）析了產生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱（rè）時對溫（wēn）度（dù）有較大（dà）的耐受範圍（wéi）而不碎裂，如（rú）在烤（kǎo）箱（xiāng）中烘烤（kǎo），或在零（líng）下（xià）幾十攝氏度的環境（jìng）中冷凍。但如果同一個瓶子上（shàng）的不（bú）同部位（wèi）（尤其（qí）是瓶底（dǐ））的溫度發生驟冷或驟熱的變化，形成（chéng）相（xiàng）對較大的溫差，此時瓶子各（gè）部位會（huì）受到不同的膨脹力，當這種作（zuò）用力超過玻璃的承受力時，必然導致玻璃的（de）損壞。
這種情況（kuàng）在（zài）冷凍幹燥的過程中是很容易發生（shēng）的（de）。 解決（jué）碎裂和脫（tuō）底問題的關鍵是（shì）縮小玻璃瓶各部分的（de）溫差，在凍幹工藝曲（qǔ）線上體現的就是縮小擱板溫度（dù）曲線與樣品溫度曲（qǔ）線之間的（de）溫度線間（jiān）隔。這在實際操作中可以通過真空控製和溫度控（kòng）製來實現。
檢測手段
在進（jìn）廠檢驗方麵，現在很（hěn）多藥廠（chǎng）還沒有對西林瓶相關的檢測手段，往往參考包裝（zhuāng）廠提供的技術參數，沒有結合凍幹機（jī）的實際情況。對此建議考慮對西（xī）林瓶質量進行必要進廠檢驗，針對冷熱巨變對西林瓶造成的（de）影（yǐng）響，需要采用SCK-H 玻璃瓶冷熱（rè）衝擊試驗機進行抗熱震性試驗。
針對（duì）西林瓶掉底情（qíng）況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應力集（jí）中應（yīng）采用YLY-H 智能偏光應力儀進行殘餘應力檢驗（yàn）。另外，西林（lín）瓶壁厚均勻度也會影響產品穩定性，可適用CHY-G 電子壁厚底厚（hòu）測試儀對瓶底瓶壁的厚度進行測試。借（jiè）助濟南賽成生（shēng）產的玻璃瓶檢測儀器，可以有效降低西林瓶破瓶率。西林瓶凍幹、粉針灌裝（zhuāng）軋蓋完成後，包裝容器密封性檢測通用非常（cháng）重要（yào），後續的文章中濟南賽成會進行詳細的分析。
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