包裝完整（zhěng）性測試驗證解決方案

包裝完整性測試驗證解決（jué）方案

在確定產品或醫療器械無菌和貨架期時，包裝完整性（Package Integrity）是衡（héng）量包裝無菌屏障的一個重要指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療器械的包裝”中（zhōng），它被定義（yì）為“最（zuì）終包裝未受損的（de）物理條件”。 從實用的角度（dù）來看，包裝完整性驗證可（kě）以通過包裝泄漏來衡量。

從（cóng）國家藥典GMP指南和（hé）美國ASTM標（biāo）準看（kàn）包裝完整性測試（shì）（CCIT）的（de）方法

目前國家對（duì）藥（yào）品的質量要求（qiú）越來越高，而檢漏要（yào）求也越來（lái）越高，尤其是針（zhēn）對無菌藥品的密封性測試要求更（gèng）為嚴格。最新的GMP指南極大（dà）地提高了無菌藥品的生產及（jí）質量控製（zhì）水平，對製（zhì）藥企業的操作要求更（gèng）為嚴謹規範。在藥品包裝生（shēng）產過程各（gè）個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整（zhěng）性（xìng）測（cè）試是藥（yào）品最終出廠（chǎng）的一個重要環節（jiē）。主要（yào）包（bāo）括檢測藥品包裝（zhuāng）瓶有無裂縫，西林瓶膠塞（sāi）與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封（fēng）是（shì）否完（wán）好，有無大的漏孔等。

結（jié）合國內外的標準，包裝完整性測試的方法主要有以下幾種

• 染色法（色水法）：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微生物（wù）培（péi）養基侵（qīn）入法：LSSD-01S
• 真空衰減法（fǎ）：MK-500、MK-2000
• 壓力（lì）衰減法：MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包（bāo）裝變得更加高效、快捷、簡便

真空（kōng）衰（shuāi）減法可以替代染色法（fǎ），微（wēi）生（shēng）物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有（yǒu）高效、靈敏（mǐn）、精度高（gāo）等優勢（shì）。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒（méi）有破壞性（xìng），給企業節省了（le）很大的成本（běn）。大（dà）多（duō）藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準。而高壓放電但它局限於測試導電的液體介質，而（ér）且溶液導電性要大於5μs/cm，真空衰（shuāi）減法則無這一局限性。微生物侵入的（de）檢測方法實驗（yàn）周（zhōu）期長，而買微生物培養的代（dài）價高，不利於產品（pǐn）批次檢（jiǎn）測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這（zhè）一難題，並可最低檢測到1μm的漏（lòu）孔。

藥（yào）品包裝的完整性是關係到病人健康安全的問題，真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加精準（zhǔn）、靈敏，可靠。為企業帶來的回報是長（zhǎng）期的，巨大的，推薦製藥企業采用此方法（fǎ）作為包裝完（wán）整性驗證的方（fāng）案。