YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

標準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜（mó）、袋通則

多層共擠膜是指采用共擠出（chū）工藝，不適用黏合劑所形成的兩層以上（shàng）的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法製成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫學使用範圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器，為了（le）有效地加強對多層共擠（jǐ）輸液用膜、袋的質量控製，便於製藥領域（yù）的藥企、包材（cái）廠的使用（yòng），YBB00342002多層共擠（jǐ）輸液用膜和袋通則中對各項要求都做了明確的規定。

YBB00342002主要檢測項目介紹

【滅菌適應性試驗】 采用濕熱滅菌法（標準滅菌（jun1）F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鍾）滅菌後，進行下列試驗
溫度適應性：將樣品分別置於兩個平行板之（zhī）間，承受67kPa的內（nèi）壓，維持10分鍾，應無液體漏出
抗跌落試驗（yàn）：在規定的高度，分別跌落於一硬質剛性的光滑表麵上，不得有破裂和泄漏

【使用適應性試（shì）驗】
穿刺力：用（yòng）穿刺（cì）器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器（qì）穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點不滲透性：將穿刺器穿刺袋的插入點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下（xià）穿刺器，塑料穿刺器（qì）分離力不得低於5.0N，金屬穿（chuān）刺器分離力不得低於1.0N。拔出穿刺器後，再將袋分別置（zhì）於兩個平行平板（bǎn）之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏
注（zhù）藥（yào）點密封（fēng）性：用外徑為0.6mm的注射（shè）針穿刺注藥點並維持15秒，拔出注射針後，將（jiāng）袋分別置於兩個（gè）平行平（píng）板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏
懸掛力：將裝液袋對吊環施（shī）加拉力（lì），60分鍾內不得斷（duàn）裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法（fǎ）杯式法，實驗條件B測定，不（bú）得超過5.0g/(m²·24h)
氧氣透過（guò）量：按照（zhào）氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法或第二法電量分析法測定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透（tòu）過量：按（àn）照氣體透過（guò）量測（cè）定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性（xìng）能測定法（YBB00112003-2015）測定，試（shì）驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得（dé）低於20MPa
熱合強（qiáng）度（dù）：按照熱合強度（dù）測（cè）定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低於20N/15mm