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YY/T 0681.18-2020 真空（kōng）衰減法無損檢（jiǎn）驗無菌醫療器械（xiè）包裝

標（biāo）準名稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方（fāng）法第18部分：用真空衰減法（fǎ）無損（sǔn）檢驗包裝泄漏

　　醫療器械包裝中的泄漏可（kě）能（néng）導致不（bú）需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害（hài）的微生物或顆粒汙染物侵人。包裝泄漏可能（néng）表現為存在於包裝組件（jiàn）自身或包裝組件間的密封接合處所存（cún）在的缺陷。確保包裝的一（yī）致性（xìng）和完救性是泄漏檢測所必需具有的能（néng）力。

　　本部分（fèn）所給出的真（zhēn）空（kōng）衰減法不僅適用於範圍中所給出的“包裝（zhuāng）”，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫療器械(如注射器)”和“組件”密封（fēng）性檢（jiǎn）驗。製定本部分的目的是期望將這一檢驗技術（shù）應用於醫療（liáo）器械包裝、器械或組件的檢驗（yàn）中，從而為產品質量提供更高的（de）保證。

　　本測試（shì）方法通過測量內含供試包裝的閉合真空（kōng）測試腔中的壓升(真空損失)檢測包裝泄漏。真（zhēn）空損失是供試包裝的（de）頂空氣體泄漏所致，和/或處於所泄漏的或（huò）附近的液體（tǐ）內裝物揮發所致。當對（duì）包裝（zhuāng）中的內裝液可能（néng）部（bù）分或全（quán）部侵入（rù）泄漏處的包裝測試時，測（cè）試腔被抽真空至一個低於該液體的汽化壓的壓力。測試方法需（xū）要一個含有供試包裝的測試腔和一個（gè）由一隻或多隻壓力傳感器（qì）設計而成的泄漏檢測（cè）係統。

　　YY/T 0681的本部分規定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫療（liáo）器械包裝係統泄漏的測試（shì）方法。本部分適用於硬質和半（bàn）硬質（zhì）無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透（tòu）氣軟包（bāo）裝。

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