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常見的藥品包裝材料分類和藥包材產品

時間:2022-04-25 發(fā)布:賽成儀器
藥品生產企業生產藥品和醫(yī)療機構配製製劑所(suǒ)使用的直接與藥品接觸(chù)的包裝和盛載藥品的材料和容器,也就是直(zhí)接接觸藥品的包(bāo)裝材料和容器,都簡稱為藥包材。

藥品生產企業生(shēng)產藥品和醫療機(jī)構配製製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝和盛載藥品的材料和容器(qì),也就是(shì)直接接觸藥品的包裝材料和容器,都簡(jiǎn)稱為藥包材。藥包材是由一種或多種材料製(zhì)成(chéng)的包裝組件組合而成,從藥品的最小包裝單元看,幾乎就是(shì)藥品的一部分。
那(nà)麽常見(jiàn)的藥包材(cái)產品有哪些呢(ne)?今天,濟南賽成藥包材檢測專家就帶大家詳細了解一下。

藥品(pǐn)包(bāo)裝材(cái)料(liào)及(jí)容器,按化學成分分為:玻(bō)璃、塑料(liào)、橡膠、金屬及複合材料等;按使用的形狀分為容器(口服固體(tǐ)藥用(yòng)HDPE瓶(píng)等),片、膜、袋(PVC固體藥用(yòng)硬片、藥用複合膜、袋等(děng)),塞(藥用氯化丁(dīng)基橡膠塞),蓋(口服液瓶撕(sī)拉鋁蓋(gài))等。

常見的藥品包裝材料分類和藥包材產品

根據《藥品包裝用材料(liào)、容器管理辦法(暫行)(局令第21號)》中藥品包裝用材料分(fèn)類與標準如下:

實施Ⅰ類(lèi)管理的藥包材產品

(1)塑料滴眼劑(jì)瓶(píng);
(2)塑料輸液瓶(袋);
(3)藥(yào)用PVC硬片
(4)藥用(yòng)丁基橡膠瓶塞(sāi)
(5)藥品包裝用PTP鋁箔;
(6)軟膏管
(7)藥(yào)用塑料複合硬片、複合膜(袋);
(8)抗生素瓶鋁塑組合蓋;
(9)固體、液(yè)體藥用塑料瓶;
(10)氣霧劑噴霧閥門
(11)其它接觸(chù)藥品直接使用藥包材產品。

實施Ⅱ類管理的藥包(bāo)材產品

(1)藥(yào)用玻璃(lí)管;
(2)玻璃輸液瓶(píng);
(3)玻(bō)璃(黃料、白料(liào))藥瓶;
(4)抗生(shēng)素瓶天然膠塞;
(5)陶瓷藥瓶;
(6)氣霧(wù)劑罐;
(7)玻璃模製抗生素瓶;
(8)玻璃模製口服(fú)液瓶;
(9)玻(bō)璃管製口服液瓶;
(10)玻璃管製抗生素瓶(píng);
(11)玻璃滴眼劑瓶;
(12)輸液瓶滌綸膜;
(13)安瓿;
(14)中藥丸塑料球殼;
(15)輸液瓶天然膠塞(sāi);
(16)瓶蓋橡膠墊片(墊圈);
(17)其它接觸藥(yào)品便於清洗、消毒(dú)滅菌的藥包材產品。

實施(shī)Ⅲ類管(guǎn)理(lǐ)的藥包材產品

(1)輸液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
(2)口服液瓶鋁(lǚ)(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
(3)抗生素瓶鋁(合金鋁(lǚ))蓋(gài);
(4)除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直(zhí)接影響藥品質量的藥包材產品。

根據CFDA發布《關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審(shěn)評審批(pī)有關事項的公告》(2016年第134號)規定:高(gāo)風險製劑用藥(yào)包材(cái)一般包括:用於吸入製劑、注(zhù)射劑、眼用製(zhì)劑的(de)藥包材。

以上就是常見藥品包(bāo)裝材料的分類以及常見的藥包材產品。

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